Комітет з питань європейської інтеграції визнав таким, що не суперечить праву Європейського Союзу, проект закону про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров'я щодо забезпечення медичною допомогою осіб з рідкісними (орфанними) захворюваннями

Законопроектом (реєстр.№10383), зокрема, пропонується: визначити термін "рідкісне (орфанне) захворювання"; надавати безплатну медичну допомогу особам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання і потребують дороговартісних діагностичних та/або лікувальних засобів, та здійснювати їх соціальне обслуговування; започаткувати формування переліку рідкісних захворювань і Державного реєстру осіб, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання; запровадити загальнообов'язкові державні скринінгові програми для виявлення осіб у пресимптомній стадії захворювання (скринінгу), їх раннього лікування і профілактики інвалідизації.

Також пропонується передбачити забезпечення за рахунок бюджетних коштів: осіб із рідкісними (орфанними) захворюваннями лікарськими засобами, лікувальними сумішами та іншими продуктами харчування на підставі медичних показань; жінок, в сім'ях яких є особа з рідкісним (орфанним) захворюванням, послугами з пренатальної діагностики для встановлення наявності цього захворювання у майбутньої дитини та необхідними профілактичними заходами; дітей з рідкісним (орфанним) захворюванням якісними дитячими сумішами та іншими продуктами дитячого харчування на підставі медичних показань.

На засіданні зазначалося, що законопроект за предметом правового регулювання належить до сфери охорони здоров'я та життя людей, тварин і рослин, правовідносини якої в ЄС регулюються Договором про заснування Європейського Співтовариства (консолідована версія); Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС про зведення законів Співтовариства відносно лікарських препаратів для людини; Регламентом Європейського Парламенту та Ради 141/2000 щодо орфанних медичних препаратів; Регламентом Комісії 847/2000/ЕС щодо критеріїв визначення лікарського засобу як лікарського засобу для лікування рідкісних захворювань та визначення концепцій "аналогічних лікарських засобів"; Рекомендаціями Ради 2009/С 151/02 щодо дій у сфері рідкісних захворювань.

Комітет дійшов висновку, що положення законопроекту не суперечать праву Європейського Союзу.

Члени Комітету наголосили, що в країнах - учасницях Євросоюзу методи боротьби із орфанними захворюваннями відносяться до пріоритетних напрямів охорони здоров'я та медико-соціального забезпечення.

Також народні депутати звернули увагу на те, що боротьба з такими захворюваннями в країнах - учасницях Євросоюзу здійснюється відповідно до затверджених національних планів щодо профілактики, лікування та медико-соціальної реабілітації хворих на рідкісні захворювання. Основа формування цих планів, їх практична реалізація здійснюється на принципах, які гарантують таким хворим доступність, безпеку, безкоштовність, своєчасність, кваліфікованість і якість медичної допомоги. Повноцінне фінансове забезпечення цих планів здійснюється з бюджетів країн - учасниць Євросоюзу під постійним наглядом Єврокомісії з охорони здоров'я.

Верховна Рада України